1 潜在失效模式及后果分析F M E A 汽车行业质量体系 系列培训教材 2 课程大纲 概要设计 FMEA简介设计 FMEA 的开发跟踪措施过程 FMEA简介过程 FMEA 的开发跟踪措施附录 A附录 B附录 F附录 I术语 3 概 要 概述 本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（ FMEA ）这一专题，给出了应用 FMEA 技术的通用指南。什么是 FMEA ？ FMEA 可以描述为一组系统化的活动，其目的是： a. 认可并评价产品 / 过程中的潜在失效以及该失效后果； b. 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； c. 将全部过程形成文件。 FMEA 是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 所有的 FMEA 都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 4 手册格式 本参考文件介绍了两种类型的 FMEA ：设计 FMEA 和过程 FMEA 。 采用 QS-9000 或其等效文件的公司的供方应使用本手册。 FMEA 小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给定情况最有效的方式使用。 FMEA 的实施 由于一般的工业倾向是要尽可能持续地改进产品的过程的质量，所以将 FMEA 作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，全面实施 FMEA 项目可能会防止很多召回事件的发生。 5 成功实施 FMEA 项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。为实现最大价值， FMEA 必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成 FMEA 分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。 FMEA 能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防 / 纠正性更改的机会。应在所有 FMEA小组间提倡交流和协作。 图 1 描述了进行 FMEA 的顺序。这并不是简单地填写一下表格，而是要理解 FMEA 的过程，以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。 6 图 1. FMEA 过程顺序 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度 S 级别 潜在失效起因 / 机理 频度 O 现行控制 探测度 D R P N 建议措施 责任及目标完成日期 措施结果 预防 探测 采取的措施 S O D R P N 子系统 功能要求 功能、特 性或要求 是什么？ 会是什么问题？ 无功能 部分功能 / 功能 过强 / 功能降级 功能间歇 非预期功能 后果是 什么？ 有多 糟糕 ？ 起因是 什么？ 发生的频 率如何？ 怎样能得到 预防和探测？ 该方法在 探测时 有多好？ 能做些什么？ 设计更改 过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改 7 在进行 FMEA 时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点： 情形 1 ：新设计、新技术或新过程。 FMEA 的范围是全 部设计、技术或过程。 情形 2 ：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计 或过程已有 FMEA ）。 FMEA 的范围应集中于 对设计或过程的修改、由于修改可能产生的 相互影响以及现场的历史情况。 情形 3 ：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或 应用（假设对现有设计或过程已有 FMEA ）。 FMEA 的范围是新环境或场所对现有设计或 过程的影响。 8 虽然 FMEA 的编制责任通常都指派到某个人，但是 FMEA 的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析 /试验、制造、装配、服务、回收 、 质 量 及 可 靠 性 等 方 面 有 丰 富 经 验 的 工 程师）。 FMEA 由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（ OEM ，即生产最终产品）、供方或分承包方。即使产品 / 过程看起来完全相同，将一个小组 FMEA 的评分结果与另一个小组 FMEA 的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。建议根据 FMEA 的质量目标（见附录 A 和附录 B ）对 FMEA 文件进行评审，包括管理评审。 9 跟踪采取有效的预防 / 纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的 FMEA ，如果没有积极有效的预防 / 纠正措施，其价值将是非常有限的。责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。 FMEA 是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限于以下几种： a. 对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施； b. 确认更认更改已纳入到设计 /装配 / 制造文件中； c. 对设计 / 过程 FMEA 、 FMEA 的特殊应用以及控制计划进行评审。 10 初始 FMEA 修正 FMEA1 DFMEA 必须在计划的生产设计发布前 PFMEA 必须在计划的试生产日期前 各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新 修正 FMEA2 时间 动态的 FMEA 文件 各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新 11 设计中的潜在失效模式和后果分析（设计 FMEA ） 12 简介 设计 FMEA 是由负责设计的工程师 / 小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因 / 机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都应进行评估。 FMEA 以最严密的方式总结了设计一个部件、子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。设计 FMEA 为设计过程提供支持，它以如下的方式降低失效（包括产生不期望的结果）的风险： 为客观地评价设计，包括功能要求及设计方案，提供帮助； 13 评价为生产、装配、服务和回收要求所做的初步设计； 提高潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响已在设计和开发过程中得到考虑的可能性；为完整和有效的设计、开发和确认项目的策划提供更多的信息；根据潜在失效模式后果对“顾客”的影响，开发潜在失效模式的排序清单，从而为设计改进、开发和确认试验 / 分析建立一套优先控制系统；为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考（如获得的教训）。 14 现行预计的设计可能 产生的失效模式 分析分析 对顾客的影响 那些原因可能 造成这个失效模式 每个原因造成这个 失效模式的的可能性 采取可行的对策 15 顾客的定义 设计 FMEA 中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责整车或更高一层总成设计的工程师 / 设计组以及负责生产、装配和服务活动的生产 / 工艺工程师。小组的努力 在最初的设计 FMEA 过程中，希望负责设计的工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专长和责任领域应包括（但不限于）装配、制造、设计、分析 /试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责更高或更低一层次的总成或系统、子系统或部件的设计领域。 FMEA 应成为促进各相关部门之间相互交换意见的一种催化剂，从而推进小组协作的工作方式。 16 更高一 层系统 汽车制造商 最终使用者 都是 DFMEA 所要考虑的对象，但 最主要的是针对最终使用者。 本设计可能 产生的失效 模式的影响 17 除非负责的工程师有 FMEA 和团队工作推进经验，否则，由一位有经验的 FMEA推进员来协助小组的工作是非常有益的。设计 FMEA 是一份动态的文件，应： • 在一个设计概念最终形成之时或之前开始； • 在产品开始的各个阶段，发生更改或获得更多的信 息 时，持续予以更新； • 在产品加工图样完工之前全部完成。考虑到制造 /装配需求已经包容在内，设计 FMEA针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产 /装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和 / 或其原因 / 机理不需、但也可能包括在设计 FMEA 当中。当这些未包含在设计 FMEA 当中时，它们的识别、后果及控制应包括在过程 FMEA当中。 18 设计 FMEA 不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但是它的确需要考虑制造 /装配过程的技术 /身体的限制，例如： • 必要的拔模（斜度）； • 表面处理的限制； • 装配空间 / 工具的可接近性； • 钢材淬硬性的限制； • 公差 / 过程能力 / 性能。设计 FMEA还应考虑产品维护（服务）及回收的技术 /身体的限制，例如： • 工具的可接近性； • 诊断能力； • 材料分类符号（用于回收）。 19 设计 FMEA 的开发 负责设计的工程师掌握一些有益于设计 FMEA准备工作的文件是有帮助的。设计 FMEA 从列出设计期望做什么和不期望做什么的清单，即设 计 意 图 开始。 顾 客 的希望和需求可 通 过 质 量 功 能展开（ QFD ）、车辆要求文件、已知的产品要求和 /或制造 /装配 /服务 /回收要求等确定。期望特性定义的越明确就越容易识别潜在的失效模式，以便采取预防 /纠正措施。设计 FMEA 应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始。附录 C 给出了框图的一个示例；框图还可以指示信息、能源、力、流体等的流程。其目的是要明确向方框交付的内容（输入），方框中完成的过程（功能）以及由方框所交付的内容（输出）。框图说明了分析中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。在 FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随 FMEA 过程。为了便于潜在的失效模式及其影响后果分析的文件化，附录 D 给出了设计 FMEA 的空白表。 20 附录 C 21 附录 D ：设计 FMEA 的标准表 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度 S 级别 潜在失效起因 / 机理 频度 O 现行控制 预防 -探测 探测度 D R P N 建议措施 责任及目标完成日期 措施结果 采取的措施 S O D R P N 子系统 功能要求 潜在失效模式及后果分析 （设计 FMEA ） FMEA编号： 共 页，第 页 编制人 ： FMEA 日期（编制） （修订） 系统 子系统 部件 设计责任 年 车型年 / 车辆类型 关键日期 年 核心小组 等 22 附录 D ：设计 FMEA 的标准表 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度 S 级别 潜在失效起因 / 机理 频度 O 现行控制 探测度 D R P N 建议措施 责任及目标完成日期 措施结果 预防 探测 采取的措施 S O D R P N 子系统 功能要求 潜在失效模式及后果分析 （设计 FMEA ） FMEA编号： 共 页，第 页 编制人 ： FMEA 日期（编制） （修订） 系统 子系统 部件 设计责任 年 车型年 / 车辆类型 关键日期 年 核心小组 等 23 1 ） FMEA 编号 2 ）系统、子系统或零部件的名称及编号 24 附录 F 系统 FMEA 为帮助示意系统、子系统和部件 FMEA 的含义，以 下提供两个示例，如图 F1 （关于接口和交互作用）和图 F2 （关于项目、功能和失效模式）。例 1 ：接口和交互作用 系统 环境 子系统 D 子系统 B 子系统 C子系统 A 图 F1 接口和交互作用 FMEA 小组负责确定相关 FMEA 的范围。图 F1 的示例表明小组已确定了在进行系统 FMEA 时必须考虑的子系统 A 、 B 、 C 和 D ，以及在完成系统 FMEA 必须考虑构成该系统一部分的外围环境。 25 接口 子系统之间通过接口直接连接。 图 F1示意了子系统之间的接口，子系统 A与子系统 B接触（连接）， B 与 C 接触， C 与 D 接触， A 与 D ，且 B 与 D接触。环境也与图 F1 中列出的每一个子系统相连接，这就要求在进行 FMEA 时要对“环境接口”加以考...